ISO 19443の概要

原子力サプライチェーン品質マネジメントシステムは、原子力発電所、原子力関連施設、原子力関連製造業者において、原子力サプライチェーンの品質を効果的に管理するための体系的な手法と手続きを含むシステムです。ISO 9001の品質マネジメントシステムを基盤とし、「原子力安全文化」と「原子力品質保証プログラム要件」を追加した本システムは、原子力安全に重要な製品(ITNS)の製品およびサービスの供給者を対象に、品質および信頼性の要求事項を満たし、効果的に運用されているかどうかを評価する国際認証です。

※ 原子力安全:適切な運転条件の達成、事故の予防および事故の影響の軽減を通じて、過度な放射線リスクから作業者、一般市民、環境を保護すること。
※ ITNS(Important to Nuclear Safety):正常に機能しない場合に、人や環境に過度な放射線被ばくを引き起こす可能性のある製品、サービス、項目、または活動。

# ISO 19443の主要要求事項

1.原子力安全文化(Nuclear Safety Culture): 原子力安全文化とは、原子力の安全を最優先に考える組織および個人の特性や姿勢の総体を意味し、原子力の安全を最重要価値として捉え、関連する規制を遵守しながら意思決定や業務を遂行することを、組織の基本的な価値観および行動として認識するよう規定されています。
2.ITNS品目およびサービスの特定: 故障により人または環境に過度の放射線被ばくをもたらす可能性のある製品、サービス、品目、または活動の特性を明確にし、それに対する予防的な措置を講じることが求められている。
3.差別化されたアプローチ: 品質管理、文書化、モニタリング、測定に関する要件が、原子力安全の重要性に応じて適切であることを保証するため、これらの要件を分類・管理する方法です。
4.市販品の使用: 原子力安全に影響を及ぼし得るが、特定の原子力要件に基づいて設計・製造されていない品目や活動については、適切な検証を通じてその使用を認めることが求められている。
5.模造品、不正、疑わしい品目(CFS): CFS品目が確認された場合には、不適合として管理されなければならず、顧客を含む関連する関係者に対して速やかに報告することが要求されている。

ISO 19443導入の効果

1.品質の向上: 原子力サプライチェーンの品質マネジメントシステムを導入することで、製品、サービス、プロセスの品質が向上します。精緻な品質管理手順により製品の欠陥を減らし、顧客満足度の向上につながります。
2.安全性と信頼性の向上: 原子力サプライチェーン品質マネジメントシステムは、安全文化を強化し、原子力発電所の信頼性を高めるのに貢献します。安全に関する要件を遵守し、リスクを適切に管理することで、事故や災害の可能性を低減します。
3.模造品・不正・疑わしい(CFS)品目の防止: 原子力サプライチェーン品質マネジメントシステムを構築することで、製品の出所や製造業者に関する透明性を確保し、サプライヤーの検証および監視を強化することが可能になります。これにより、疑わしい品目の流通を防止し、製品の安全性と信頼性を維持することで、消費者に安全で信頼できる製品を提供します。
4.法規制への準拠強化: 原子力産業は高度に規制されており、安全性と品質の遵守が極めて重要です。原子力サプライチェーン品質マネジメントシステムを導入することで、関連法令や規制への適合が強化され、組織がこれらの要求事項に的確に対応できるよう支援します。
5.顧客満足度の向上: 品質が向上により、顧客や利用者、その他の利害関係者の満足度も高まります。安全で信頼性の高い原子力発電所の運用を通じて、顧客との信頼関係を構築することが可能です。
6.継続的改善の文化を促進: 品質マネジメントシステムは、組織内における継続的な改善を促進します。データやフィードバックを活用してプロセスを見直し、問題を解決することで、組織の能力とパフォーマンスを継続的に向上させることができます。

ISO 19443:2018のPDCAサイクル

ISO 19443:2018の要求事項

ISO 19443認証規格の要求事項は、以下のような構成になっています。

4. 組織の状況
4.1 組織およびその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズおよび期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4 品質マネジメントシステムおよびプロセス
5. リーダーシップ
5.1 リーダーシップおよびコミットメント
  • 5.1.1 一般事項
  • 5.1.2 顧客重視
  • 5.1.3 原子力安全文化
5.2 方針
  • 5.2.1 品質方針の策定
  • 5.2.2 品質方針に関するコミュニケーション
5.3 組織の役割、責任および権限
6. 計画
6.1 リスクおよび機会への取り組み
  • 6.1.3 原子力安全上重要な項目および活動の特定
  • 6.1.4 品質要求事項の適用における差別化アプローチ
6.2 品質目標およびその達成のための計画
6.3 変更の計画
7. 支援
7.1 資源
  • 7.1.2 人員
  • 7.1.3 インフラストラクチャー
  • 7.1.4 プロセスの運用環境
  • 7.1.5 監視および測定のための資源
  • 7.1.6 組織の知識
7.2 力量
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化された情報
  • 7.5.2 作成および更新
  • 7.5.3 文書化された情報の管理
8. 運用
8.1 運用の計画および管理
  • 8.1.1 模造・不正または疑わしい(CFS)品目の提供
8.2 製品およびサービスに関する要求事項
  • 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
  • 8.2.2 製品およびサービスに関する要求事項の決定
  • 8.2.3 製品およびサービスに関する要求事項のレビュー
  • 8.2.4 製品およびサービスに関する要求事項の変更
8.3 製品およびサービスの設計・開発
  • 8.3.2 設計・開発の計画
  • 8.3.3 設計・開発のインプット
  • 8.3.4 設計・開発の管理
  • 8.3.4.1 設計および開発の検証および妥当性確認試験
  • 8.3.5 設計・開発のアウトプット
  • 8.3.6 設計・開発の変更
8.4 外部から供給されるプロセス、製品およびサービスの管理
  • 8.4.1 一般事項
  • 8.4.2 管理の方法および範囲(extent)
  • 8.4.3 外部供給者への提供情報
8.5 製造およびサービス提供
  • 8.5.1 製造およびサービス提供の管理
  • 8.5.1.1 製造設備の管理
  • 8.5.1.2 モニタリングおよび測定活動
  • 8.5.2 識別およびトレーサビリティ
  • 8.5.3 顧客又は外部供給者の資産
  • 8.5.4 保存
  • 8.5.5 引渡し後の活動
  • 8.5.6 変更の管理
8.6 製品およびサービスの出荷
8.7 不適合出力の管理
9. パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析および評価
  • 9.1.2 顧客満足
  • 9.1.3 分析および評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
  • 9.3.2 マネジメントレビューの入力
  • 9.3.3 マネジメントレビューの出力
10. 改善
  • 10.1 一般事項
  • 10.2 不適合および是正処置
  • 10.3 継続的改善

適用範囲(Scope)

コード 認証の適用範囲名
A 機械および構造物
B 電気機器および継電機器
D 発電および送電
E 建設
F 輸送および廃棄物処理

担当者

キム・キボム センター長

070-5083-2656

kgb@icrqa.com

イ・ジェミン チーム長

070-5083-2612

lee2750@icrqa.com