ISO 9001の概要

ISO（国際標準化機構）が制定した、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。この規格の目的は、グローバルなビジネス環境において、組織の品質マネジメントシステムの要求事項を標準化し、国際的な取引の円滑化を図ることにあります。1987年に制定され、現在は2015年版の規格に基づく認証が実施されています。現在、世界中で数十万の組織がこの認証を取得し、維持しています。この規格は、製造業、建設業、サービス業に限らず、学校や地方自治体といった公共サービス分野を含むあらゆる産業分野、あらゆる規模の組織に適用可能であることから、その重要性が広く認識されています。認証の取得方法としては、まず組織が品質マネジメントシステムを構築した上で、第三者機関（ICRのような認証機関）による客観的な審査を受け、認証を取得することができます。

ISO 9001の効果

ISO 9001を効果的に活用することで、組織は以下のような経営上の効果を得ることができます。

‐プロセスを効果的に管理することで、不適合の発生を予防し、既存の不適合に対しては正確に検出し、根本原因を除去することで顧客を守ることができます。
‐継続的に経営システムの最適化を追求し、不必要なプロセスを排除することで経営効率を最大化できます。
‐現状よりも高いレベルの製品およびサービス提供プロセスを確立し、顧客満足の向上を実現します。
‐組織メンバーの業務遂行範囲の拡大と能力向上に寄与します。
‐国際的な品質マネジメントシステム認証というモデルを持つことによる誇りと強い動機付けをもたらします。

（参考： IAF-ISO Joint Communique on Expected Outcomes for Accredited Certification to ISO 9001）

ISO 9001:2015は、顧客の要求事項を満たし、顧客満足を高めることを目的として、品質マネジメントシステムの効率的な改善、開発、運用においてプロセスアプローチの採用を推奨しています。プロセスアプローチとは、関連するプロセスを一つのシステムとして理解・管理することで、組織が意図した成果を達成することに貢献する考え方です。このアプローチにより、組織はシステム内のプロセス間の相互関係や相互依存関係を管理できるようになり、組織全体のパフォーマンス向上に寄与します。また、プロセスアプローチは、システムとしての定義、プロセスの管理、そしてそれらの相互作用を含み、品質方針や組織の戦略的方向性に沿って、意図した成果の達成を支援します。

品質マネジメントシステムにおけるプロセスアプローチの適用により、以下が可能となります。
‐要求事項の継続的な理解と遵守
‐付加価値の観点からのプロセスの検討
‐効果的なプロセス遂行の実現
‐データおよび情報の評価に基づくプロセスの改善
また、ISO 9001:2015ではリスクベース思考を取り入れています。リスクベース思考は、効果的な品質マネジメントシステムを実現するために不可欠な要素です。この考え方により、潜在的な不適合の予防措置、発生した不適合の分析、そして再発防止のための適切な対応が可能になります。また、ISO 9001:2015の要求事項への適合を示すためには、組織がリスクと機会に対応するための計画および運用上の措置を講じる必要があります。こうしたリスクと機会への対応は、品質マネジメントシステムの有効性を高め、より良い成果を達成し、否定的な影響を未然に防ぐための基盤となります。

機会とは、意図した成果を達成するための前向きな状況を生み出すものです。例えば、生産性の向上、廃棄物の削減、新たな製品やサービスの開発、顧客の心をつかむ機会の創出などが挙げられます。また、こうした機会に対応するための取り組みでは、関連するリスクを考慮することが求められます。一方、リスクとは、不確実性がもたらす影響を指し、それは肯定的にも否定的にもなり得ます。望ましい結果は、機会につながるリスクから生じる場合もありますが、すべての機会に伴うリスクの影響が必ずしも肯定的であるとは限りません。

以下の表は、プロセスのシステム的なアプローチと、各要素間の相互作用を示しています。管理に必要なモニタリングおよび測定の確認事項は、各プロセスにおいて具体的に定義されており、また、関連するリスクに応じて適用方法も異なります。

単一プロセスの要素を示す図式的表現

ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル

ISO 9001:2015 - 品質マネジメント7原則

ISO 9001:2008では品質マネジメントの8原則が適用されていましたが、ISO 9001:2015では以下のとおり品質マネジメントの7原則が適用されています。

ISO 9001:2015の要求事項

ISO 9001:2015の認証規格の要求事項は、以下のような構成になっています。

4. 組織の状況

• 4.1 組織およびその状況の理解
• 4.2 利害関係者のニーズおよび期待の理解
• 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
• 4.4 品質マネジメントシステムおよびそのプロセス

5. リーダーシップ

• 5.1 リーダーシップおよびコミットメントの表明
• 5.2 方針
• 5.3 組織の役割、責任および権限

6. 計画

• 6.1 リスクおよび機会への取り組み
• 6.2 品質目標およびその達成のための計画の策定
• 6.3 変更の計画

7. 支援

• 7.1 資源
• 7.2 力量
• 7.3 認識
• 7.4 コミュニケーション
• 7.5 文書化した情報

8. 運用

• 8.1 運用の計画および管理
• 8.2 製品およびサービスに関する要求事項
• 8.3 製品およびサービスの設計・開発
• 8.4 外部提供プロセス、製品およびサービスの管理
• 8.5 製造およびサービス提供
• 8.6 製品およびサービスのリリース
• 8.7 不適合なアウトプットの管理

9. パフォーマンス評価

• 9.1 監視、測定、分析および評価
• 9.2 内部監査
• 9.3 マネジメントレビュー

10. 改善

• 10.1 一般事項
• 10.2 不適合および是正処置
• 10.3 継続的改善

適用範囲（Scope）