アメリカにおいて医療機器は、FD&C法の第201(h)条で定義されており、完成品だけでなく、場合によっては付属品や構成部品（Accessories and Components）も医療機器として扱われます。
そのため、韓国の薬事法における医療機器の範囲が広いため、韓国では許可や届出が不要な機器であっても、アメリカでは何らかの手続きを踏む必要があることに留意しなければなりません。

‐医療機器登録制度　510(ｋ)
1．市販前届出　510(ｋ)
2．Class IまたはClass IIの医療機器が対象
3．一般にClass Iの医療機器は510(k)の対象外ですが、一部のClass I医療機器およびClass II医療機器はFDAへの市販前届出が必要です。
4．市販前届出のリストには、施設登録も含まれます。
①審査期間：90日~180日（場合によっては１年程度）
②市販前届出に含まれる内容：申請者の氏名・住所、製造工場および滅菌施設の住所、登録番号、申請日
③製品説明書：製品名、分類、構造および外観、使用目的、作動方法、ラベル、性能基準書
④同等性資料：試験報告書、性能および生体適合性に関する報告書


‐市販前承認（PMA）
1. 市販前承認（PMA）は、クラスIII医療機器の安全性および有効性を科学的かつ規制的に評価するためのプロセスです。
2. 市販前承認の内容
試験方法、試験報告書、安全性および有効性に関する文書
一般登録規定の適用は必須であり、GMP審査も必須です。さらに、安全性および有効性に関する審査が追加されます。
3．審査の4段階
①審査期間：90日~180日（場合によっては一年程度）
②市販前届出に含まれる内容
③書類確認
④最終協議報告書およびFDA承認
4．その他の要求事項
①臨床前試験データ
②動物試験データ
③ヒト臨床試験データ
④優良医薬品製造管理基準

‐医療機器に関する要求事項
製造業者の登録
すべての医療機器製造に関する記録の保管および報告
ラベリングに関する規定
医療機器の修理および返金に関する規定
毎年の医療機器および施設の登録

‐対象製品：製品コードは21 CFR パート 862〜892に基づいており、医療機器の分類が定められています。
‐分類方法
1．Class I 機器
Class Iは、汎用的な用途に使用される医療機器です。
製品例：包帯、手術用手袋、手術用メス、手術用ブラシ
2．Class II 機器
Class IIは、より高度な管理が必要とされる機器です。
製品例：コンドーム、コンタクトレンズ、注入ポンプ、骨粉、歯科材料
3．Class IIIは、セクション515に基づき、市販前承認が必要とされる機器です。

FDAは、監視および管理のために、医療機器の承認について定期的に審査を行っています。
FDAの審査が完了した後は、GMPに基づく審査が実施されます。