CFDAは、中国国内で製造・流通される医療機器に対し、中国国民の安全と健康を確保・向上させることを目的として、医療機器監督管理条例（中華人民共和国国務院令第2076号）を制定しています。中国への医療機器の輸出および販売を行うには、CFDAの承認が必須となります。

CFDAは、単独または組み合わせて使用されるソフトウェアを含む機器、装置、製品、材料を医療機器と定義しており、その目的は以下の通りです。

‐疾病の予防、検診、治療、観察、緩和を目的とすること
‐傷害の検診、治療、観察、緩和または補償を目的とすること
‐生理学的過程や解剖学的検査、代替および修正、生殖制御を目的とすること
‐薬理的に人体、免疫、代謝などに直接作用しないが、それらを補助することを目的とすること　など

CFDAによる医療機器の登録手続きは、以下のように行われます。

1．分類
2．製品試験および書類の審査
3．製品登録（試験結果が合格の場合）
4．認証書の発行
※分類については、www.cfda.gov.cn を参照してください。

1．医療機器の分類
医療機器は、その構造、性能、使用指針および技術に基づき、製品のリスクレベルに応じてClass I、 Class II、 Class IIIに分類されます。
Class I はリスクが最も低い製品であり、Class III はリスクが最も高い製品です。

2．医療機器の試験手続き
・製品登録規格の申請（中国語）
・製品登録規格の審査
・中国国内での型式試験の申請（Class II および Class III の国内医療機器／輸入医療機器）
・型式試験の実施
Class II および Class III の医療機器登録を申請する際には、CFDA に認可された試験機関で必ず製品試験を受ける必要があります。

3．医療機器の登録手続き
・登録資料の提出（登録は、可能な限り試験報告書および臨床試験報告書が完了していることが前提）
・書類の審査および評価（試験報告書および関連文書の審査）
・行政による評価および承認（申請書および関連規定に従って作成された試験報告書や臨床試験報告書を確認後、承認）
・登録および認証書の発行（医療機器登録証明書が発行され、有効期間は4年間）