医療機器における品質マネジメントシステム－規制目的に対する要求事項
ISO 13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格です。本規格では、適用される規制要件および顧客要求事項を継続的に満たす医療機器および関連サービスを一貫して提供するために、必要な能力を組織が適用し、実証する品質マネジメントシステムに対する要求事項が定められています。
ISO 13485:2016は独立した規格ですが、ISO 9001:2008（現在はISO 9001:2015に置き換えられています）を基礎としており、ISO 13485:2003およびISO/TR 14969:2004を置き換えるものです。要求事項の適用において、ISO 13485:2016の第6章、第7章、または第8章の特定の要求事項が適用できない場合、組織はその判断の正当性を示すことで、品質マネジメントシステムから該当の要求事項を除外することが可能です。
ISO 13485:2003からISO 13485:2016への主な変更点は、以下のとおりです。
ISO 13485:2016 は、従来の ISO 13485:2003 とは異なり、医療機器の製造業者に限定されません。医療機器の設計および開発、製造、保管、配送、設置、サービス提供、廃棄、あるいは供給に関わる活動など、医療機器のライフサイクル全体のいずれか一つ以上の段階に関与するすべての組織に適用することができます。
製造業者
指定代理人
輸入業者
供給者
滅菌サービス
材料および部品
流通サービス
保守サービス
ISO 13485:2016認証規格の要求事項は、以下のような構成になっています。
| 主要技術分野 Main Technical Areas |
技術分野 Technical Areas |
|---|---|
| 手動式医療機器 Non - Active Medical Devices |
手動式非移植一般医療機器 General non-active, non-implantable medical devices |
| 手動式インプラント Non-acitive implants |
|
| 創傷治療用機器 Devices for wound care |
|
| 手動式歯科用機器および付属品 Non-active dental devices and accessories |
|
| 上記以外の手動式医療機器 Non-active medical devices other than specified above |
|
| 電動式医療機器 （非移植型） Active (Non-Implantable) Medical Devices |
一般能動型医療機器 General active medical devices |
| 画像診断用機器 Devices for imaging |
|
| モニタリング機器 Monitoring devices |
|
| 放射線および温熱療法機器 Devices for radiation therapy and thermo therapy |
|
| 上記以外の能動型（非移植型）医療機器 Active (non-implantable) medical devices other than specified above |
|
| 電動式移植型医療機器 Active Implantable Medical Devices |
一般能動型移植医療機器 General active implantable medical devices |
| 上記以外の移植用医療機器 Implantable medical devices other than specified above |
|
| 体外診断用医療機器 In vitro Diagonostic Medical Devices (IVD) |
次の用途向けの試薬および試薬製品、校正器および管理物質 Reagents and reagent products, calibrators, and control materials for: 臨床化学 Clinical Chemistry 免疫化学（免疫学） Immunochemistry (Immunology) 血液学／止血学／免疫血液学 Haematology/Haemostasis/Immunohaematology 微生物学 Microbiology 感染免疫学 Infectious Immunology 組織学／細胞学 Histology/Cytology 遺伝子検査 Genetic Testing |
| 体外診断用機器およびソフトウェア IVD Instruments and software |
|
| 上記以外の体外診断用医療機器 IVD medical devices other than specified above |
|
| 医療機器の滅菌方法 Sterilization method for Medical Devices |
エチレンオキサイドガス滅菌 Ethylene oxide gas sterilization (EOG) |
| 湿熱 Moist heat |
|
| 無菌処理 Aseptic processing |
|
| 放射線滅菌（例：ガンマ線、X線、電子ビーム） Radiation sterilization (e.g., gamma, x-ray, electron beam) |
|
| 上記以外の滅菌方法 Sterilization method other than specified above |
|
| 部品およびサービス Parts or services |
原材料 Raw materials |
| 構成部品 Components |
|
| サブアセンブリ Subassemblies |
|
| 校正サービス Calibration services |
|
| 流通サービス Distribution services |
|
| 保守サービス Maintenance services |
|
| 輸送サービス Transportation services |
|
| その他のサービス Other services |
担当者
kgb@icrqa.com
md_icr@icrqa.com
E-mail : icr@icrqa.com
Copyrightⓒ ICR INTERNATIONAL CERTIFICATION REGISTRAR. all rights reserved
