CFDA 인증

CFDA는 중국 내에서 제조 및 유통되는 의료기기에 대하여 중국 내 국민들의 안전 및 건강 확보 제고를 위하여 의료기기 감독 및 관리 규정(중화인민공화국 국무성 No. 2076)을 수립하였습니다. 중국으로의 의료기기 수출 및 판매를 위하여 CFDA의 승인은 필수적으로 요구됩니다.

CFDA에서는 다음과 같이 의료기기에 대한 정의를 하고 있습니다.
단독 혹은 조합하여 사용되는 소프트웨어를 포함한 기구, 기기, 제품, 재료를 포함하며

- 질병으로부터의 예방, 검진, 치료, 관찰, 완화의 목적
- 부상으로부터의 검진, 치료, 관찰, 완화나 보상의 목적,
- 생리학 과정이나 해부학을 위한 검사, 대체 및 수정, 수태조절,
- 약리적으로 인체, 면역, 신진대사 등에 사용되지 않은 목적이나 원조하는 목적 등

CFDA 인증을 받으려면?

CFDA의 의료기기 등록절차는 아래와 같습니다.

1. 분류
2. 제품 테스트 및 서류 평가
3. 제품 등록 (테스트 결과 합격 시)
4. 인증서 발행
분류를 위해 www.cfda.gov.cn 참조

1. 의료기기의 분류
의료기기는 제품의 위험도에 따라 구조, 성능, 지침, 기술을 바탕으로 Class I, Class II, Class III로 분류됩니다.
Class I 제품은 최하 위험도의 제품이며 Class III는 최고의 위험도 제품입니다.

2. 의료기기의 시험 절차
제품 등록 규격 신청 (중국어)
제품 등록 규격 검토
중국에서 형식 검사 신청(Class II, Class III의 국내 의료기기/수입 의료기기)
형식 검사
Class II, Class III 의료기기 등록을 위해 신청을 할때에는 CFDA에서 인정하는 시험 기관에서 반듯이 제품 시험을 하여야만 합니다.

3. 의료기기의 등록 절차
등록 파일 제출 (등록은 가능한 시험 보고서 및 임상 시험 보고서가 완료되었을때 시작합니다.)
서류 검토 및 평가 (시험 보고서 및 관련 된 문서의 검토)
행정부로 부터의 평가 및 승인 (신청서, 관련 규정에 따라 완료 된 시험 보고서 및 임상 시험 보고서 확인 후 승인)
등록 및 인증서 발행 (의료기기 등록 인증서 발행, 인증서의 유효기간은 4년)

담당자

김영빈 팀장

010-5522-2974

kyb@icrqa.com