시험 소개

전기의료기기는 시장에 판매되기 전 해당 국가에서 요구하는 어려운 인증 및 허가를 진행해야 합니다.

ICR은 국제적으로 공인 (ISO/IEC 17025) 받은 시험소로 의료기기 제조자가 다양한 국가에 판매하기 위해 필요한 CE/CB/KOLAS-ilac 시험 업무를 지원합니다.

제공 분야

1. 전기 의료기기
- IECEE CB 시험 및 성적서 발행, KOLAS 시험 및 성적서 발행, 유럽 CE 시험 및 성적서 발행, 일반 성능검사 및 성적서 발행

2. 계측기기
- KOLAS 시험 및 성적서 발행, 유럽 CE 시험 및 성적서 발행, 일반 성능검사 및 성적서 발행

해당 제품

1.진료용 일반장비
2.수술용장치
3.의료용 자극발생기계기구
4.전기수술기
5.진단용엑스선촬영장치
6.진단용 장치
7.체외진단용 기기
8.시험실기기
9.측정기기
10.제어기기

산업 분야

시험 규격

1. 전기 의료기기
IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-3, IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN 60601-1-8,
IEC/EN 60601-1-11, IEC/EN 60601-1-12, IEC/EN 60601-2-3, IEC/EN 60601-2-4,
IEC/EN 60601-2-6, IEC/EN 60601-2-10, IEC/EN 60601-2-22, IEC/EN 60601-2-25,
IEC/EN 60601-2-27, IEC/EN 60601-2-28, IEC/EN 60601-2-45, IEC/EN 60601-2-47,
IEC/EN 60601-2-49, IEC/EN 60601-2-54, IEC/EN 60601-2-57, IEC/EN 60601-2-63,
IEC/EN 60601-2-65, IEC/EN 80601-2-30, IEC/EN 80601-2-49, IEC/EN 80601-2-60,
IEC/EN 80601-2-61

2. 계측 및 제어기기
IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-010, IEC/EN 61010-2-020, IEC/EN 61010-2-051,
IEC/EN 61010-2-081, IEC/EN 61010-2-101, IEC/EN 61010-2-201

시험 장비

시험설비 및 장비

  • 의료기기 전기 안전 시험실

  • X-ray 차폐실

  • 의료기기 기계적 안전 시험실

  • 레이저 시험실

담당자

김영빈 팀장

010-5522-2974

kyb@icrqa.com

김경인 센터장

070-5083-2641

kikim@icrqa.com