FDA 인증

미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의되어 있으며, 미국에서의 의료기기는 완제품뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급되고 있습니다.
따라서, 우리의 약사법에서 규정한 의료기기의 범위가 크기 때문에 우리나라에서는 허가 또는 신고가 필요없는 의료기기가 미국에서는 어떠한 절차를 거칠 수 있음을 주지하여야 합니다.

FDA 인증을 받으려면?

- 의료기기 등록법(510k)
1. (시판전 신고, 510(k))
2. Class I 또는 II 의료기기로 신청
3. Class I의료기기는 510k 제외지만 몇몇의 Class I 의료기기와 Class II의료기기는 FDA에 시판전 신고를 접수해야 합니다.
4. 시판전 신고의 리스트들은 시설의 등록도 포함됩니다.
① 심사 기간 : 90일 - 180일 (간혹 1년 소요)
② 시판전 신고의 내용
지원자 이름, 지원자 주소, 공장, 멸균 시설의 주소, 등록 번호 와 지원일
제품 설명서 : 제품명, 분류, 구조 및 외형, 사용의도, 동작법, 라벨 및 성능 기준서
동등성 자료 : 테스트 레포트, 성능 및 생체적합성 레포트

- 시판전 승인 (PMA)
1. 시판전 승인(PMA)는 과학적 및 규제를 통한 Class III 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 프로세스 입니다.
2. 시판전 승인의 내용 테스트 방법, 테스트 레포트, 안전성 및 유효성 문서
등록의 일반 규정을 적용하는 것은 필수 사항입니다. GMP 심사 또한 필수 사항입니다. 안전성 및 유효성에 대한 심사가 추가됩니다.
3. 심사의 4 단계
① 심사 기간 : 90일 - 180일 (간혹 1년 소요)
② 시판전 신고의 내용
③ 서류 검토
④ 최종논의의 신고 및 FDA 승인
4. 기타 요구사항
① 임상전 연구소 테스트 자료
② 동물 테스트 자료
③ 인간 임상 테스트 자료
④ 우수의약품제조관리기준
- 의료기기 요구사항
제조회사의 등록
모든 기기 제조의 리스트 제조회사로부터의 기록 보관 및 보고
라벨링의 규정
의료기기의 수리 및 환불 규정
매해 의료기기 및 시설의 등록

FDA 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

- 적용 제품: 제품 코드는 21CFR 파트 862-892에 따라 의료기기 제품의 분류는 지정되어 있습니다.
- 분류법
1. Class I 기기 Class I는 범용적인 용도로 쓰이고 있는 기기들입니다.
제품 종류 : 붕대, 수술용 장갑, 수술용 칼, 수술용 브러쉬
2. Class II 기기
Class II는 궁극적으로는 특별통제가 필요한 기기들입니다.
제품 종류 : 콘돔, 콘택트 렌즈, 주입펌프, 골분, 치과재료
3. Class III는 섹션 515에 따라 시판전 허가를 요구하는 기기들입니다

FDA 인증의 사후관리는 어떻게 하는가?

FDA 심사는 감시 및 통제를 위해 규칙적으로 의료기기에 대해 승인 합니다. FDA 심사의 결정 후에는 GMP 규정에 따라 심사를 진행합니다.

담당자

김영빈 팀장

010-5522-2974

kyb@icrqa.com