MDR 인증

유럽연합(EU) 새로운 의료기기 규정 MDR 2017/745
유럽연합(EU)은 새로운 의료 기기 규정인 MDR [Medical Devices Regulation (MDR 2017/745)] 을 채택 하였습니다. 이는 환자의 안전을 강화하고, 공중 보건을 현대화하기 위한 의료기기 산업의 새로운 도약입니다. MDR 은 유럽위원회를 통해, 2017년 5월 5일 공식적으로 발표되었고, 2017년 5월 25일 발효 됐습니다. 따라서, 의료기기 제조자는 MDR 요구사항을 충족하기 위해, 2020년 5월 25일까지 3년 간의 전환 기간이 주어졌습니다. 이 새로운 규정은 기존의 의료기기 지침인 MDD [Medical Devices Directives (93/42/EEC)]과 능동 이식형 의료기기 지침인 AIMDD [Active Implantable Medical Devices Directives (90/385/EEC)] 을 대체할 예정입니다.
체외 진단 의료기기 지침을 대체할 IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746)] 은 2022년 5월 26일부터 적용될 예정입니다.

MDR 인증 대상
의료기기(Medical devices) 및 능동 이식형 의료기기(Active Implantable Medical devices)

MDR 주요 변경 사항

- 규정 준수 책임자에 대한 요구사항 강화 (제조자, 유럽대리인 등)
- 의료기기 고유 식별 코드(UDI, Unique Device Identification) 시스템 적용
- 특정 고위험 제품 (Implantable medical device, Class III 등급 제품) 의 엄격한 임상 요구사항
- 유럽 중앙 데이터베이스 (EUDAMED) 확립
- 임상 평가 및 검증 시험의 요구사항 강화
- 공통 기술 사양 (Common specifications)에 따른 적합성 평가 적용
- 제조업체에 대한 시판 후 감시 요구사항 강화 (PMS, PSUR, SSCP 등)
- 의료기기 제품 범주의 확대 [의료기기 목적 이외의 제품, Annex XVI to Regulation (EU)2017/745]

MDR 인증을 받으려면?

유럽 연합 내 판매되는 의료기기에 적용되었던 기존 지침이 MDR 로 대체됨에 따라, 제조사는 새로운 규정에 부합함을 입증하기 위해 MDR 인증기관에 의한 적합성 평가를 시행해야 합니다. 1등급 의료기기 이외의 의료기기는 새로운 규제에 대한 요구사항을 인지하고, 새로운 규정이 자사 제품에 미칠 영향이나, 규제를 준수하지 않는 사항들을 파악하여 신속하게 해결할 방안을 마련해야 합니다.

MDR 인증의 사후관리는 어떻게 하는가?

MDR 인증 기관은 유럽 의료기기 규정에 따라, 매년 현장 방문을 통해 사후심사를 실시한다.

담당자

안승인 전임

010-5522-4728

asi@icrqa.com